临床监察员CRA山东则正医药技术有限公司山东则正医药技术有限公司,则正职责描述:

1、根据项目要求,进行临床试验(主要是BE试验)的管理和质量控制,包括伦理批件、遗传办批件、启动会、PI沟通、现场跟踪、质量监控、临床方案及报告的复核等工作;

2、现场跟进BE项目的主要过程,根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;

3、核查并确保CRF等临床记录中数据的合法性、准确性和完整性;

4、及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;

5、定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,定期向项目主管汇报临床试验进展情况;

任职要求:

1.医学、临床药学、护理等专业本科及以上学历;

2.具有1年以上临床监察工作经验,熟悉临床研究相关法律法规、指导原则及BE试验及其他临床试验的研究过程。